De onderzoeksvoortgang van opioïde peptiden vanaf de goedkeuring van Difelikefalin

Al in 2021/08/24 kondigden Cara Therapeutics en haar zakenpartner Vifor Pharma aan dat haar eersteklas kappa-opioïdreceptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met chronische nierziekte (CKD). (positief Matige/ernstige pruritus bij hemodialysebehandeling), zal naar verwachting in 2022Q1 worden gelanceerd.Cara en Vifor ondertekenden een exclusieve licentieovereenkomst voor de commercialisering van KORSUVA™ in de Verenigde Staten en kwamen overeen om KORSUVA™ aan Fresenius Medical te verkopen.Onder hen hebben Cara en Vifor elk een winstaandeel van 60% en 40% in de verkoopopbrengsten anders dan Fresenius Medical;elk heeft een winstaandeel van 50% in de verkoopopbrengst van Fresenius Medical.

CKD-geassocieerde pruritus (CKD-aP) is een gegeneraliseerde pruritus die met hoge frequentie en intensiteit optreedt bij CKD-patiënten die dialyse ondergaan.Pruritus komt voor bij ongeveer 60%-70% van de dialysepatiënten, waarvan 30%-40% matige/ernstige pruritus heeft, die de kwaliteit van leven ernstig aantast (bijv. slechte slaapkwaliteit) en in verband wordt gebracht met depressie.Er is nog geen effectieve behandeling voor CKD-gerelateerde pruritus, en de goedkeuring van Difelikefalin helpt de enorme kloof in medische behoeften te dichten.Deze goedkeuring is gebaseerd op twee cruciale klinische fase III-onderzoeken in de NDA-aanvraag: positieve gegevens van de KALM-1- en KALM-2-onderzoeken in de VS en wereldwijd, en ondersteunende gegevens van 32 aanvullende klinische onderzoeken, die aantonen dat KORSUVA ™ goed wordt verdragen .

Nog niet zo lang geleden kwam er goed nieuws uit de klinische studie van difelikefalin in Japan: 2022-1-10, Cara kondigde aan dat haar partners Marruishi Pharma en Kissey Pharma hebben bevestigd dat difelikefalin-injectie in Japan wordt gebruikt voor de behandeling van pruritus bij hemodialysepatiënten.Fase III klinische onderzoeken Het primaire eindpunt werd bereikt.178 patiënten kregen 6 weken difelikefaline of placebo en namen deel aan een 52 weken durende open-label extensiestudie.Het primaire eindpunt (verandering in pruritus numerieke beoordelingsschaalscore) en secundaire eindpunt (verandering in jeukscore op de Shiratori Severity Scale) waren significant verbeterd ten opzichte van baseline in de difelikefalinegroep in vergelijking met de placebogroep en werden goed verdragen.

Difelikefalin is een klasse van opioïde peptiden.Op basis hiervan heeft het Peptide Research Institute de literatuur over opioïde peptiden bestudeerd en de moeilijkheden en strategieën van opioïde peptiden bij de ontwikkeling van geneesmiddelen samengevat, evenals de huidige situatie in de ontwikkeling van geneesmiddelen.