Al in 2021-08-24 kondigden Cara Therapeutics en haar zakenpartner Vifor Pharma aan dat de eerste-in-klasse Kappa Opioid-receptor-agonist difelikeFalin (Korsuva ™) werd goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van chronische nierziekte (CKD) Patiënten (Positief matig/Verwachte PRURITUS met hemodia's is goedgekeurd). 2022Q1. Cara en Vifor hebben een exclusieve licentieovereenkomst getekend voor de commercialisering van Korsuva ™ in de Verenigde Staten en kwamen overeen Korsuva ™ aan Fresenius Medical te verkopen. Onder hen hebben Cara en Vifor elk een winstaandeel van 60% en 40% in de omzet van de omzet dan Fresenius Medical; Elk heeft een winstaandeel van 50% in omzet van de omzet van Fresenius Medical.
CKD-geassocieerde pruritus (CKD-AP) is een gegeneraliseerde pruritus die optreedt met hoge frequentie en intensiteit bij CKD-patiënten die dialyse ondergaan. Jeuk treedt op bij ongeveer 60% -70% van de patiënten die dialyse krijgen, waarvan 30% -40% matige/ernstige pruritus heeft, die ernstig invloed heeft op de kwaliteit van leven (bijv. Slechte slaapkwaliteit) en wordt geassocieerd met depressie. Er is geen effectieve behandeling voor CKD-gerelateerde jeuk eerder en de goedkeuring van difelikeFalin helpt de enorme kloof van medische behoeften aan te pakken. Deze goedkeuring is gebaseerd op twee cruciale fase III klinische onderzoeken in de NDA-aanvraag: positieve gegevens van de KALM-1- en KALM-2-onderzoeken in de VS en wereldwijd, en ondersteunende gegevens uit 32 aanvullende klinische studies, die aantonen dat Korsuva ™ goed wordt verdragen.
Nog niet zo lang geleden kwam goed nieuws uit de klinische studie van difelikefaline in Japan: 2022-1-10, Cara kondigde aan dat zijn partners Maruishi Pharma en Kissey Pharma bevestigden dat difelikefaline-injectie in Japan wordt gebruikt voor de behandeling van pruritus bij hemodialyse-patiënten. Fase III klinische proeven aan het primaire eindpunt werd voldaan. 178 patiënten ontvingen 6 weken difelikefaline of placebo en namen deel aan een open-label extensiestudie van 52 weken. Het primaire eindpunt (verandering in de numerieke ratingschaalscore van Pruritus) en het secundaire eindpunt (verandering in de ITCH -score op de Shiratori -ernstschaal) waren aanzienlijk verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde in de difelikeFalin -groep vergeleken met de placebogroep en werden goed verdragen.
DifelikeFalin is een klasse van opioïde peptiden. Op basis hiervan heeft Peptide Research Institute de literatuur over opioïde peptiden bestudeerd en de moeilijkheden en strategieën van opioïde peptiden in de ontwikkeling van geneesmiddelen samengevat, evenals de huidige situatie van geneesmiddelenontwikkeling.
Posttijd: 17 februari-2022