Al op 24 augustus 2021 maakten Cara Therapeutics en zakenpartner Vifor Pharma bekend dat hun eerste kappa-opioïdereceptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) door de FDA was goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met chronische nierziekte (CKD) (positieve matige/ernstige jeuk bij hemodialyse). De lancering ervan wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2022. Cara en Vifor tekenden een exclusieve licentieovereenkomst voor de commercialisering van KORSUVA™ in de Verenigde Staten en kwamen overeen KORSUVA™ te verkopen aan Fresenius Medical. Cara en Vifor hebben elk een winstdeel van 60% en 40% in de omzet, met uitzondering van Fresenius Medical; elk heeft een winstdeel van 50% in de omzet van Fresenius Medical.
CKD-geassocieerde pruritus (CKD-aP) is een gegeneraliseerde pruritus die met hoge frequentie en intensiteit voorkomt bij CKD-patiënten die dialyse ondergaan. Pruritus komt voor bij ongeveer 60%-70% van de dialysepatiënten, waarvan 30%-40% matige tot ernstige pruritus heeft, wat de kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt (bijv. slechte slaapkwaliteit) en gepaard gaat met depressie. Er is tot nu toe geen effectieve behandeling voor CKD-gerelateerde pruritus en de goedkeuring van Difelikefalin helpt de enorme kloof in medische behoeften te dichten. Deze goedkeuring is gebaseerd op twee cruciale fase III klinische studies in de NDA-aanvraag: positieve gegevens uit de KALM-1 en KALM-2 studies in de VS en wereldwijd, en ondersteunende gegevens uit 32 aanvullende klinische studies, die aantonen dat KORSUVA™ goed wordt verdragen.
Nog niet zo lang geleden kwam er goed nieuws uit de klinische studie met difelikefalin in Japan: op 10-1-2022 kondigde Cara aan dat haar partners Maruishi Pharma en Kissey Pharma hebben bevestigd dat difelikefalin-injecties in Japan worden gebruikt voor de behandeling van jeuk bij hemodialysepatiënten. Fase III klinische studies: het primaire eindpunt werd behaald. 178 patiënten kregen 6 weken lang difelikefalin of placebo en namen deel aan een 52 weken durende open-label extensiestudie. Het primaire eindpunt (verandering in de jeukscore op de numerieke beoordelingsschaal) en het secundaire eindpunt (verandering in de jeukscore op de Shiratori Severity Scale) waren significant verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde in de difelikefalingroep vergeleken met de placebogroep en werden goed verdragen.
Difelikefalin is een klasse opioïde peptiden. Op basis hiervan heeft het Peptide Research Institute de literatuur over opioïde peptiden bestudeerd en de moeilijkheden en strategieën van opioïde peptiden in de geneesmiddelenontwikkeling samengevat, evenals de huidige situatie in de geneesmiddelenontwikkeling.
Plaatsingstijd: 17-02-2022